Anvisa aprova medida de submissão contínua de dados para acelerar testes de vacinas contra covid-19

  • em 23 de novembro de 2020

A diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma medida que acelera os testes de vacinas contra a covid-19. O processo chamado de “submissão contínua” é válido para vacinas em terceira fase de testes que já tenham qualidade demonstrada. Neste tipo de submissão, os dados técnicos devem ser entregues à agência assim que forem gerados e não ao final dos testes.

Esse procedimento será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no país. Segundo a Anvisa, outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

A proposta da Anvisa prevê o atendimento a dois critérios para uso desse procedimento diferenciado. Um deles se refere à exigência de um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento referente à vacina proposta, protocolado na agência. Outro critério é que a pesquisa esteja em fase 3 de desenvolvimento clínico.

E mais: Covid-19: Vacina da Pfizer tem 95% de eficácia em fase final de testes

As vacinas que tiverem a análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua poderão ser submetidas ao pedido de registro formal após a conclusão da análise do último aditamento protocolado.

Além disso, a empresa deve ter dados suficientes de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação positiva de benefício e risco da vacina, considerando a indicação terapêutica solicitada à Anvisa.

A instrução normativa publicada hoje regulamenta artigo da Resolução nº 55/2010 da Anvisa, que diz que a empresa solicitante do registro poderá procurar a Coordenação de Produtos Biológicos para discutir aspectos relacionados ao desenvolvimento do produto, antes da submissão da documentação de registro.

Gostou? Nos siga no Instagram para mais conteúdos exclusivos!

Views:
225
Article Categories:
CoronavírusNotícias

Ver também